摘要：临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一，其认可在我国目前主要根据CNAS—CL02：2008(医学实验室质量和
能力认可准则》和CNAS—GL23：2008(医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据
l临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段，针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立
危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论，以促进我国临床微生物检验领域医学实验
室认可的发展与进步
     关键词：医学实验室认可：临床微生物学：质量管理体系
　　
　　医学实验室的宗旨是为疾病诊断和治疗．持续地提供有价值的实验室服务．其发展趋势是实验室的质量管理水平和技术水平的标准化和国际化2003年国际标准化组织fInternational Organizationfor Standardizati0n．1so)颁布了一项专门针对医学实验室认可的国际标准．即ISO 15189(医学实验室质量和能力的专用要求》，该标准由管理要求和技术要求两部分组成．适用于医学实验室的各学科专业领域．其核心就是建立全面质量管理体系。中国合格评定国家认可委员会(China National Accredita—tion Service for Conformity Assessment．CNAS)将ISO15189作为我国医学实验室认可标准，自2004年7月1日开始受理依据ISO 15189的认可申请以来．已有近八十家医学实验室获得认可证书临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一，其认可在我国目前主要根据CNAS—CL02：2008<医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS—GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。我院检验科是国内较早通过CNAS组织的医学实验室ISO15189认可评审单位之一．临床微生物实验室作为检验科一个重要组成部分．经历了评审准备、现场评审、监督评审及复评审等医学实验室认可的不同阶段．所有工作人员也都在这些活动中不断更新观念、提高管理水平、优化工作流程、增进与临床沟通交流等．以使临床微生物学检验质量与能力进一步提高。
　　1. 人员充分动员、文件学习透彻基于医学实验室认可的几个要点即分析前、分析中、分析后、质量控制程序(含室内、室问、多个实验室1和审核(含内部、外部)，进行全员动员与学习准则及相关文件非常重要。特别是初次认可前一定要充分动员。在科室营造全员关注、积极参与的认可氛围 在科室组织专家讲课和集体学习，充分认识到ISO 15189认可的意义和要求基础上，我们组织微生物实验室全体人员全面、认真地学习认可准则及其在临床微生物检验领域应用指南．结合本实验室的客观条件．针对性开展本专业领域的讨论和交流．初步达成一定共识．包括实验室认可期间的人员分工协作、文件准备的分类科室通用文件和微生物专业文件、拟申报认可的检验项目、需调整实验室布局和新购设备等。
　　2. 编写切实可行的标准化作业指导书
　　2．1 编写原则医学微生物实验室认可申报前，实验室人员需准备大量专业相关文件．其中最为重要的是标准化作业指导书rStandard operation proce．dure。SOP)。CNAS—CL02：2008(N学实验室质量和能力认可准则》中5．5．1、5．5．2对SOP准备的基本要求和原则进行说明，5．5．3列举了SOP所需l7项内容。
　　由于微生物专业的独特性．实验室应结合本专业特点进行相应调整．确立本实验室微生物专业SOP的基本框架。SOP文件的种类需要根据本实验室具体情况来进行分类．基本可分为培养基和试剂制备SOP、标本采集SOP、微生物鉴定SOP、微生物药物敏感试验SOP、快速检测试验SOP及仪器操作SOP等。
　　2．2 SOP所含内容培养基和试剂制备SOP主要是针对培养基和试剂配制过程、用途和质量控制的描述：标本采集SOP主要是针对实验室对各种标本进行前处理、接种和培养等操作的描述，标本采集可归类到5．4．3中原始样本采集手册中：微生物鉴定SOP可分为手工鉴定SOP、商品化手工鉴定系列SOP、仪器鉴定SOP等．主要是针对微生物鉴定操作的描述：微生物药物敏感试验SOP可分纸片法、商品化手工微量肉汤稀释法和仪器法等．还应包括特殊耐药株筛选和确认试验等．主要是针对微生物药敏试验操作的描述 快速检测试验SOP可分为直接涂片检测SOP、酶联免疫法检测SOP和分子生物学法检测SOP等．所谓“快速”主要是针对微生物实验室数小时内或当天即可报告：仪器操作SOP主要是针对仪器常规操作和基本保养程序等的描述．主要参照制造商提供的使用说明书，结合实验室的操作程序进行编写。为方便实验室相关人员在操作时快速查阅，可准备一些总结有关键信息的卡片文件，其内容与对应完整SOP内容一致。
　　3. 现场评审的准备与及时沟通
　　3．1 现场评审的准备现场评审一般在CNAS对申请单位提交的质量管理体系文件和相关资料进行初步审查、验证合格后方可实施。评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对实验室所申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场审核现场评审时．评审专家会根据实验室参加能力验证或比对活动及其他实际情况。安排现场测量审核 由于临床微生物检验专业的特殊性。特别是标本来源与检测的时限性．目前现场试验所用样本。
　　如全血、尿液、痰、便、腹水、纤支镜冲洗液、咽喉分泌物、开放性脓汁等．一般多根据实验室申报标本类型与项目由实验室留取临床样本各一份或以上。例如。可安排进行下述现场试验：(1)这些样本均进行细菌、真菌培养与鉴定．由实验室按相应检测程序时间要求．由实验室自行安排现场试验开始时间。并按专家要求时间出具检测报告 (2)实验室按专家要求时间提前一天准备革兰阳性球菌和革兰明性杆菌纯培养(或相应其他类型)各一份或以上，评审当日进行药敏试验(人员对比)。(3)上述类型样本均作直接涂片镜检(保留上述样本或评审当日由临床送检)。现场镜检考核(如5片3人次等)。
　　3．2 现场评审时沟通的重要性在临床微生物检验领域进行现场评审过程时．由于评审专家和实验室人员对认可准则、各项规定以及临床微生物检验方面行业标准等有不同理解，对某些实验室布局、实验室操作技术或实验室信息系统(US)等具有不同的看法和观点．加之不同类型的评审要求不一．如初次评审与复评审通常要求覆盖所申报项目的全部质量与能力范围．监督评审则可视情况采取抽查形式而不一定要求全覆盖．因此．实验室人员应在现场评审前以及现场评审过程中及时与专家进行现场沟通、交流和协商．以便及时、顺利地完成现场评审任务。对于评审中发现的不符合项或观察项．实验室在明确整改要求后应拟订整改纠正计划．并在评审组规定的时问内完成整改并提交报告 通常不符合项的整改内容包括以下内容：事实陈述、原因分析、纠正及纠正措施、跟踪验证、预防措施等。评审组则根据提交报告与相应资料．对不符合项的整改有效性进行验证并形成推荐意见上报CNAS4. 重视分析前质量控制及与临床的有效沟通ISO 15189认可为医学实验室带来新的管理理念．实验室必须从以往仅重视分析中质量控制和操作技术的经典管理模式转向以服务为导向的全面质量管理模式．将以往容易被忽视的分析前过程重新纳入实验室管理体系中．即重视包括实验室对标本进行检测前的所有过程由于这些分析前过程大都发生在实验室以外，由医生、护士和患者等人员完成，存在中间环节多、头绪繁杂、所需时间长等影响检验质量的潜在因素．是检验质量控制中的薄弱环节 尤其对于临床微生物检验专业而言．标本来源的好坏直接影响微生物检验结果的可靠性．实验室更应该重视分析前质量控制及与临床的有效沟通一般可通过以下方式进行：对临床医护等人员进行定期培训。特别是项目选择、标本采集与运送要求等内容：与临床一道制定标本的可接受或拒收标准、合理可行的临床微生物检验项目及检测流程等：完善与临床的定期沟通机制f包括结果报告制度、细菌耐药情况通报等内容)．并尽可能为患者提供咨询服务等。
　　5. 建立危急结果回报制度、合理更新药敏判断标准
　　5．1 危急结果的回报对于检验结果出现危机值时所采取的措施．CNAS—CL02：2008~医学实验室质量和能力认可准则》中5．8．10条款中规定“应记录检测结果出现危急值时所采取的措施 记录中应包括日期、时间、实验室责任人、通知的人员及检测结果。
　　在完成此项任务时所遇到的困难均应予以记录．并应在审核时进行评审” 其目的是充分保证危急值报告途径的畅通，使患者得到及时、有效的诊疗。目前临床微生物检验通常将血培养阳性、脑脊液微生物检查阳性者作为危急检查项目 对于这些特殊检查项目．实验室应有针对性的检测流程与SOP，特别应有专人负责并做好各种记录．特别是要完善临床微生物检验结果的三级报告制度．并及时与临床沟通、反馈，需要时可直接与患者沟通以了解情况或进行咨询服务等。
　　5．2 及时更新药敏试验判断标准需要引起广大检验人员关注的是．目前临床微生物实验室细菌药敏试验主要有手工纸片法和商品化仪器法两种。但我国没有专门的判断标准．一般都是参照美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory StandardInstitute．CLSI)标准。但这类专业知识与标准更新快，药物敏感试验的判断标准几乎每年都有变化或调整。对于手工纸片法而言，实验室人文章来自中国学术论文网，本论文网专业从事医学论文发表业务，如有需要请联系本站客服咨询洽谈！如需转载请保留一个链接：http://www.lunwen32.com/catalog.asp?cate=6员可根据更新标准及时调整所用临床判断标准：而商品化仪器法标准更新速度往往要滞后1～2年．在仪器厂商没有明确的建议下．实验室人员是否及时了解标准的更新情况，并主动、及时更新仪器系统的判断标准。是一类常常困扰并影响临床微生物检验质量与服务水平的问题。
　　6. 制定临床微生物检验质量和管理体系持续改进的有效措施CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》中4．12中规定：“实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审，以识别所有潜在的不符合项来源、对质量管理体系或技术操作的改进机会 适用时．应制定改进措施的方案．文件化并实施” 定期系统的评审可通过有效的实验室内审和管理评审完成 对于规模较大的临床微生物实验室。内审应当每年至少实施1次．建立滚动式审核计划．以保证质量管理体系的不同要素或不同部门在l2个月内都能被有效审核 依据评审所采取措施的成效，应进行有效追踪评价。
　　管理评审不应流于形式．应根据不同专业特点并结合内审及不符合项整改情况．提出针对体系运行中存在问题的切实可行的整改方案与措施 特别是为临床微生物检验所涉及实验室所有员工、临床医护人员和患者提供适当的教育或培训机会是持续改进的重要方式之一。
　　7. 存在的问题与展望。
　　7．1 国内开展医学实验室ISO 15189认可的初期．由于缺乏统一的临床微生物检验项目申报标准．导致各实验室申报项目数量差别很大．给评审工作带来了一些混乱。近来，CNAS根据专家意见并结合评审认可经验．取消了原有按标本类型进行项目分类的方法．根据新要求对原有临床微生物检验领域的项目进行归类和统一．进一步规范了临床微生物学检验领域的项目申报。
　　7．2 医学实验室认可对于国际上的所有认可机构而言，均是一个新的认可制度。尚处在发展阶段。由于我国开展医学实验室ISO 15189认可时间不长．所积累的经验有限．特别是临床微生物检验领域的特殊性．加之一些评审专家对CNAS的认可准则、规则要求及相应的技术标准等理解和解释不一．常常导致在现场评审中的要求或判断不一 针对这些问题．近期CNAS已组织专家对本专业应用指南进行修订和补充，使其更具科学性、实用性和可操作性。
　　7．3 从技术上看．缺乏量值的溯源体系是医学实验室认可的瓶颈问题．我国还存在缺乏配套的技术标准和方法标准的问题。此外．虽然医学实验室ISO15189认可考虑到了医学实验室工作的安全性和伦理学问题，但涉及医学实验室生物安全要求的内容却不多。可喜的是．目前CNAS正在着手建立医学实验室安全认可fIS0 15190)制度．相信已通过ISO15189认可的实验室如按照ISO 15190准则要求进行准备．特别是改善临床微生物检验及其他检验流程、实验室环境与布局等，一定能顺利通过CNAS拟开展的医学实验室生物安全认可 以使我国医学实验室认可工作步入国际先进行列在感染性疾病的临床诊疗过程中．实验室检测比患者的主诉更敏感、准确、客观，临床越来越依赖实验室微生物分析鉴定与药敏结果。相比发达国家而言．虽然我国临床微生物检验经过近些年的快速发展，实验室设备、人员素质等已经有了很大的改进与提高。但综合素质还很薄弱．特别是缺乏系统完善的全面质量管理体系。实验室管理层应该充分认识到质量管理体系特别是人员在临床微生物实验室运行中的重要性．认清医学实验室认可的作用和意义．确立不断确保和提高检测与服务能力的工作重点及持续改进措施与方案。才能使临床微生物检验专业的检验质量与服务水平在行之有效的质量管理体系中得到改进与提高。